哌柏西利/爱博新

　　哌柏西利是一个将乳腺癌患者总生存期延长16个月的全球首款CDK4/6抑制剂，2018年7月31日，中国CFDA正式批准CDK4/6抑制剂—哌柏西利上市申请。哌柏西利又译为帕博西尼，中文商品名：爱博新®，英文名：Ibrance。爱博新适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

　　HR阳性、HER2阴性约占乳腺癌患者总量的60%，而传统的HER2抑制剂效果并不理想。基于II期研究PALOMA-1，2015年2月3日美国FDA加速批准了帕博西尼联合来曲唑用于绝经后 ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗。2016年2月19日美国FDA根据一项随机对照III期研究（PALOMA-3）又批准了帕博西尼联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌。

　　国内仅批准了哌柏西利第一项适应症，相信国内随着研究的同步展开，第二项适应症获批也将到来。由于优秀的疗效及安全性，帕博西尼至今已在全球80多个国家和地区获批上市。中国是帕博西尼第87个获准上市的国家，也是中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法，因此备受关注。

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