对于进展较快的晚期
研究者使用了适应性随机化的研究方法,比较标准新辅助化疗方案与其加上酪氨酸激酶抑制剂的疗效。符合入组条件的女性病人,依据表皮生长因子受体2(HER2)水平、激素受体的水平及70基因的风险等8个分子标记物的亚型进行分组。来那替尼与10个分子标记物相关。研究的主要终点是病理完全缓解。磁共振上肿瘤体积的变化,作为病人的疗效判断标准。试验组的适应性随机化的疾病亚型,依据的是治疗控制优越性上的贝叶斯概率进行选择。当在新辅助治疗的3期研究中,某些分子标记亚型的患者达到了85%的预期病理完全缓解率,患者入组即停止。当所有的分子标记亚型病理完全缓解率的可能性都低于10%时,患者继续入组亦无任何意义。
来那替尼对于HER2阳性、激素受体阴性的患者,达到了预期的治疗效果。在115例使用了来那替尼的HER2阳性、激素受体阴性的患者中,平均病理完全缓解率为56% ,控制组为78例患者,病理完全缓解率为33%(95% PI, 11 to 54%)。在3期临床研究中,病理完全缓解率为79%。对于HER2阳性、激素受体阴性的患者来说,比起标准的曲妥珠单抗联合化疗,将
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2019-05-14
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