印度仿制药格列卫和原研药相比是否真的具有可替代性？

　　国际上有很多抗癌新药刚上市不久，印度就会出现仿制药，比如格列卫、易瑞沙、特罗凯等药物，而这些药物统称为印度仿制药，那这些印度仿制药与原研药相比，是否真的具有可替代性呢？印度仿制药的崛起得益于政府的“强行合法”，当然也离不开其药物质量。

　　目前印度仿制药一致性评价，遵循的是美国食品药品监督管理局（FDA）所制定的原则：以生物等效性试验作为标准，一旦通过生物等效性评价，就可认为仿制药与原研药具有质量一致性。很显然，生物等效性是一个替代终点，并不是硬终点，而替代终点有其天然的内在局限。

　　这是因为生物等效性试验是在健康人群中进行，而原研药则需要在目标适应症患者（即特殊人群）中进行临床试验，其次生物等效性样本量仅为几十例，而原研药则需规模巨大的样本量，最后生物等效性试验的研究时间多为短期，少则几天，而原研药的试验时间多为长期，可达数年。

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