吡非尼酮可有效降低特发性肺纤维化患者术后肺纤维化急性加重发生率

　　肺癌是特发性间质性肺炎（IIP）的常见合并症，与其他类型的IIP相比，其在特发性肺纤维化（IPF）中发病率更高且存活率更低，即特发性肺纤维化合并肺癌（IPF-LC）。据报道，实施了肺癌手术的IPF患者中危及生命的严重恶化(AE)的IPF(AE-IPF)发生率为 20%。已有研究表明吡非尼酮能有效减缓IPF患者的疾病进展，延长无进展生存期。本II期临床研究旨在评估在围手术期，吡非尼酮治疗是否可以减少合并肺癌的AE-IPF患者术后急性加重的发病率。

　　方法：实施肺癌手术的IPF患者口服吡非尼酮治疗。前2周，口服吡非尼酮剂量为600mg/天，最终用药量为1200mg/天。实施外科手术至少2周后，才将患者的吡非尼酮用药量加至1200mg/天。患者术后0-30天，主要终点是非AE-IPF，次要终点是安全性。放射学和病理学诊断是IPF还是AE-IPF，由一个独立的审查委员会确认。

　　从2012年6月-2014年1月，共招募患者43名，最终39名患者合格入组（全分析集[FAS]：指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例）。36名患者都实施了手术，并予以吡非尼酮治疗（符合方案集[PPS]）。在全分析集中，37名患者没有发生AE-IPF（94.9%[95%的可信区间：82.7-99.4%，p=0.01]），在符合方案集中，38名患者没有发生AE-IPF（97.2%[95%的可信区间：85.5-99.9%，p=0.004]）。AE-IPF之后，有1名患者发生5级不良事件(死亡)；未观察到其他3-5级不良事件。结论：在围手术期，吡非尼酮的治疗是安全的，且能有效减少IPF患者肺癌手术后肺纤维化急性加重的发生率。

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