来那度胺/雷利度胺目前经FDA获批的适应症都有哪些？

　　来那度胺(雷利度胺)于 2006 年初获得 FDA 批准用于治疗骨髓增生异常综合症(MDS)，从而首发上市。来那度胺联合地塞米松在 2008 年获得 FDA 批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。这一适应症是来那度胺造福人类的最大贡献，同时也是成就新基医药的最大功臣。要知道，在硼替佐米和来那度胺上市前，MM 治疗主要是通过普通化疗，效果差、副作用大。而硼替佐米和来那度胺的上市，不但对初期 MM 患者具有明显疗效，并且能有效缓解难治复发性 MM 患者病情，尤其来那度胺，能够在明显治疗患者的同时降低治疗过程中的并发症和毒副作用。在来那度胺上市之前，临床一般使用硼替佐米联合地塞米松进行治疗，对多发性骨髓瘤细胞进行选择性杀伤，疗效比较显著，但副作用很大。尤其是用药对患者造成神经病变，有很强的神经毒性。此外，还有一些比如贫血、血小板减少、胃肠道反应、乏力、带状疱疹等症状。

　　来那度胺是沙利度胺的新一代衍生物，但没有发现其具有致畸变的毒性，并且药效比沙利度胺强 100 倍。根据三期临床试验的结果，来那度胺是目前治疗多发性骨髓瘤疗效最显著的药品，超过一半的病人服用该药后可以延长存活时间达到 3 年以上。因此，来那度胺在临床上主要用于对沙利度胺和硼替佐米效果不明显或无效的难治复发性 MM，效果明显，可以作为难治复发性 MM 的一线用药。

　　2017 年 2 月，来那度胺获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品管理委员会(CHMP)肯定，认可来那度胺用于新诊断的多发性骨髓瘤(MM)成人患者接受自体干细胞移植(ASCT)后的单药维持治疗。这一肯定使得来那度胺成为 MM 患者首个也是唯一一个可用的有许可证的维持治疗药物。2013 年 6 月，美国 FDA 批准了来那度胺用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤(MCL)，即治疗那些已经接受了包括硼替佐米在内的两个疗程的化疗仍然复发或有疾病进展的患者。

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