PDA已批准阿西替尼联合派姆单抗作为一线疗法治疗晚期肾癌患者

　　2019年4月19日，FDA批准了派姆单抗与阿西替尼构成的组合疗法，作为一线疗法治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。此次获批，主要基于一项关键性随机对照三期临床实验KEYNOT-426的研究结果。该试验中共有861位肾细胞患者参加。其中，432患者接受派姆单抗联合阿西替尼为一线治疗的联合方案，429例患者接受舒尼替尼标准一线治疗。

　　在经过12.8个月的中位随访后，使用派姆单抗和阿西替尼联合方案的患者中，近六成（59%）患者仍在继续接受治疗，而使用舒尼替尼且仍在继续治疗的患者只有43.1%。在客观缓解率方面，舒尼替尼组为35.7％，派姆单抗和阿西替尼联合治疗组达到了59.3％，整整高出20%。总生存期方面，使用派姆单抗联合阿西替尼的患者中，89.9%的患者生存期超过一年，而使用舒尼替尼的患者为78.3%。派姆单抗和阿西替尼联合治疗组的中位无进展生存期为15.1个月，而舒尼替尼组为11.1个月。

　　在安全性方面，派姆单抗和阿西替尼联合治疗组发生3级以上药物不良反应的概率为62.9％，舒尼替尼组为58.1％。联合治疗组不良反应稍高于舒尼替尼组，这也符合情理，一般来说，两药联合治疗的副作用会稍大一些。综上所述，派姆单抗联合阿西替尼作为肾细胞癌的一线治疗，与舒尼替尼标准治疗相比，无论在客观缓减率、中位无进展生存期，还是一年生存率方面都大大提高。虽然此次获批为肾癌患者提供了更好的选择，但是，对于中高危的肾癌患者，联合治疗获益更大；而对于低危的肾癌患者，联合治疗获益比较小。

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