美国FDA发布的关于帕纳替尼(Iclusig)的相关风险信息

　　帕纳替尼(Iclusig)是一种激酶抑制剂，主要适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的有慢性相，加速相，或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者的治疗。但是在使用帕纳替尼的过程中，会存在一些风险。以下就是美国FDA发布的对帕纳替尼的相关风险控制措施。

　　帕纳替尼于 2012 年 12 月在美国获得上市许可。2013 年 10 月 11 日，美国FDA发布帕纳替尼警示信息，提示帕纳替尼致严重及致死性血凝块和严重血管狭窄相关报告明显增加。提醒医疗专业人士使用帕纳替尼时应慎重考虑每个患者的治疗获益是否可能大于风险。2013 年 10 月 31 日，FDA 要求帕纳替尼生产企业 ARIAD 公司主动暂停帕纳替尼的上市许可，并停止帕纳替尼销售使用。ARIAD 公司同意 FDA 的建议，并表示在帕纳替尼暂停期间继续研究帕纳替尼的安全性，同时患者和医疗专业人士应根据 FDA 的新建议使用帕纳替尼。

　　2013 年 11 月 5 日，FDA 针对 10 月 31 日的声明发布了后续消息，为目前正在服用帕纳替尼和服用帕纳替尼获益大于风险的病人及医疗专业人士提供了详细的帕纳替尼使用说明和帕纳替尼注意事项。2013 年 12 月 20 日，FDA 针对帕纳替尼的使用提出了多项安全控制措施，以重点警示其致死性血凝块和严重血管狭窄风险。一旦这些新的措施得以有效实施，帕纳替尼有望在美国针对合适的患者恢复上市许可。医疗专业人士在使用帕纳替尼时，应该实施这些附加的安全性措施并慎重评估每个患者的治疗风险和获益。

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