达沙替尼(Dasatinib)获批用于儿童和青少年慢性期CML的治疗

　　美国制药巨头百时美施贵宝近日宣布，欧盟委员会已批准达沙替尼（dasatinib）的新适应症，用于1-18岁儿童和青少年慢性期（CP）费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病（CML）的治疗。此次批准，使达沙替尼成为首个粉末制剂的酪氨酸激酶抑制剂，可用于儿科患者以及不能吞咽整个片剂的患者。此次批准，是基于II期临床研究CA180-226的数据。

　　最小随访2年的数据显示，接受达沙替尼治疗的伊马替尼耐药或不耐受CP-CML患者在治疗3个月时的累积主要细胞遗传学应答（MCyR）率为55.2%，这一数值超过了该队列主要终点方面已定义的临床兴趣阈值（＞30%），并且随时间推移而增加并在第24个月＞90%。接受达沙替尼作为片剂或口服混悬剂治疗的新诊CP-CML患者最早于治疗6个月时取得累积完全细胞遗传学应答（CCyR）率为64%，达到了该队列主要终点方面已定义的临床兴趣阈值（＞55%），并且随时间推移而增加并在第24个月达到94%。次要终点为治疗第48个月时预计的疾病无进展生存率：伊马替尼耐药或不耐受患者队列中＞75%，接受达沙替尼作为一线治疗的初治患者队列中＞90%。

　　该研究中，达沙替尼在CP-CML儿科患者中的安全性与已报道的CP-CML成人患者中的安全性具有可比性。接受达沙替尼治疗的新诊患者中，最常报道的不良事件为恶心/呕吐（20%）、皮疹（19%）和腹泻（18%）；接受达沙替尼治疗的伊马替尼耐药或不耐受患者中，最常见的不良事件为恶心/呕吐（31%）、肌痛/关节痛（17%）、疲劳（14%）和皮疹（14%）。用药方面，达沙替尼在Ph+CP-CML儿科患者中的推荐起始剂量基于体重。达沙替尼口服混悬剂（PFOS）适用于体重≤10公斤的患者，或不能吞咽整个片剂的患者。达沙替尼片剂和PFOS的推荐剂量应每3个月基于体重的变化重新计算，或在必要时可更频繁地重新计算。达沙替尼片剂应整片吞服，不可压碎、切碎或咀嚼。达沙替尼片剂压碎后服用的患者药物暴露量低于整片吞服的患者。

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