希罗达辅助治疗能否改善胆管癌患者术后总生存？

　　尽管多学科管理可以改善胆管癌患者的转归，但这部分患者的转归依旧很差。仅20%的胆管癌患者可以接受根治性手术切除，且患者的5年生存率不足10%。为了确定希罗达辅助治疗相较观察组能否改善胆管癌患者术后总生存，来自英国南安普顿综合医院的研究人员开展了一项随机、对照的多中心3期临床研究（BILCAP）。研究人员发现，尽管在意向治疗人群中，该研究未达到主要终点——改善总生存。但是根据预先设定的敏感性和遵循方案分析，研究提示希罗达术后辅助化疗可改善患者总生存，可以考虑将其作为标准治疗方案。

　　患者以1:1的比例被随机分配至接受口服希罗达组（第1-14天每天2次，1250 mg/m2，21天为1周期，共8个周期）和观察组。研究中，分别有223例胆管癌根治性切除患者和224例患者被随机分配至希罗达组和观察组。用于此项分析的数据截止时间为2017年3月6日。中位随访期60个月。在意向治疗分析中，希罗达组和观察组的中位总生存期分别为51.1个月和36.4个月(校正HR 0.81, 95% CI 0.63–1.04; p=0.097)。在方案明确设定的敏感性分析中，对最小化因子和结节状态、分级及性别校正后，总生存HR 0.71 。在预设的遵循方案分析中（希罗达组210例，观察组220例），希罗达组和观察组的中位总生存期分别为53个月和36个月（校正HR 0.75, 95% CI 0.58–0.97; p=0.028）。

　　在意向治疗分析中，希罗达组和观察组的中位无复发生存期分别为24.4个月和17.5个月。在遵循方案的分析中，希罗达组和观察组的中位无复发生存期分别为25.9个月和17.4个月。研究人员仅检测了希罗达组的不良事件发生率。在213例至少接受过1个周期治疗的患者中，44%患者至少发生过一次3级毒性事件，其中最常见的是手足综合征（20%），腹泻（8%），疲乏（8%）。1例（<1%）患者出现了4级心肌缺血或梗死。希罗达组和观察组中分别观察到21%和10%严重不良事件。没有被认定与治疗相关的死亡发生。

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