舒尼替尼/索坦可有效延长广泛期小细胞肺癌无进展生存期

　　来自美国Duke大学医学中心的一项研究显示，舒尼替尼(索坦)维持治疗是安全有效的，可改善广泛期小细胞肺癌（SCLC）无进展生存期（PFS）。癌症和白血病工作B组30504试验是一项随机、安慰剂对照的II期研究，旨在评估SCLC化疗后舒尼替尼维持治疗的有效性。受试者首先接受化疗，顺铂80 mg/m2或卡铂曲线下面积5（第一天），联合依托泊苷100 mg/m2（第1～3天），每21天为一个疗程，连续用药4～6个周期。治疗后无进展患者按1:1随机分配至安慰剂组和舒尼替尼组（37.5 mg/d），直至进展。疾病进展后可交叉入组。主要终点为PFS，应用单边指数系列检定法（α =0.15）对80例患者进行对比统计，HR=1.67。

　　研究纳入144例患者，其中138例接受化疗。95例被随机分配入组，10例未接受维持治疗。85例接受维持治疗，其中安慰剂组为41例，舒尼替尼组为44例。维持治疗后中位PFS，在安慰剂组为6.9个月，舒尼替尼组为9.0个月（HR=1.28，95% CI：0.79～2.10，单边P=0.16）。在维持治疗期间，3例舒尼替尼治疗患者获得完全缓解，而安慰剂组无任何患者完全缓解。13例交叉可评估患者中，10例（77%）在接受舒尼替尼治疗后疾病稳定（6～27周）。

　　3级不良反应：在舒尼替尼组，乏力（≥5%）、中性粒细胞减少（14%）、白细胞减少（7%）及血小板减少（7%）；在安慰剂组，乏力（10%）。4级不良事件：在舒尼替尼组，1例胃肠出血、1例同时出现胰腺炎、低钙血症和脂肪酶升高；在安慰剂组，1例血小板减少症和1例高钠血症。

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