FDA警告使用降尿酸药物非布司他时应注意心血管不良事件

　　今年2月份，FDA对降尿酸药物非布司他心血管不良事件发出了黑框警告。美国FDA条例规定，当有临床证据证实某种药物可能对人体造成严重损害，尤其可能致死时，应发布“黑框警告”。实际上，很多药物都有黑框警告。比如风湿免疫科常用的生物制剂，阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗，都有FDA关于“增加严重感染的风险”的黑框警告，黑框警告的存在，警醒临床医生应更严格的根据规范在用药前、用药中加强对感染的筛查和监测。随着临床医生的重视和感染筛查、监测的规范化，应该说严重感染的实际发生率是大大下降的。

　　关于非布司他的警告内容是与抗痛风药物别嘌醇相比，非布司他会增加死亡风险。以上数据，主要基于CARES研究。这个黑框警告提醒患者若有心脏病史或卒中史，应告诉医务人员，并详细了解非布司他治疗痛风的利弊。患者在服药期间出现以下症状，应立即寻求紧急医疗护理：胸痛、气促、心跳加速或心律失常、单侧麻木或虚弱、头晕、说话困难、剧烈头痛。但是，正在接受非布司他治疗的患者，未经医嘱勿擅自停止药物服用，以免加剧病情。

　　同时黑框警告要求医务人员需知在确保只在别嘌呤醇治疗失败或不耐受别嘌呤醇的患者中使用非布司他；咨询服用非布司他片的患者是否有心血管病史，并建议患者在出现以上症状时立即寻求医疗帮助。总的来说，加上黑框警告，并不意味着药物“打入冷宫”，而是为了提醒医师和患者应在合适的人群中使用药物，并且严格按照推荐的用法用量进行用药，避免超范围超剂量用药而引起严重不良后果。所以患者在使用非布司他的时候，一定要仔细留意黑框警告的内容。

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