维纳妥拉(venetoclax)将获批治疗未经治的CLL患者

　　3月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予了艾伯维旗下肿瘤药物维纳妥拉（venetoclax）第五项“突破性疗法认定”，用于联合obinutuzumab作为一种在研的固定疗程组合方案，治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。根据FDA的认定意见，“突破性疗法认定”旨在加快对严重或危及生命的疾病相关治疗方案的审查。

　　同时，艾伯维也完成了向FDA提交venetoclax用于未经治疗的CLL患者的补充新药申请(sNDA)。该申请基于3期临床研究CLL14的数据。该研究是评估venetoclax联合obinutuzumab作为无化疗、固定疗程方案用于未经治疗的CLL成人患者的首个随机研究。FDA将通过RTOR(实时肿瘤学审评)试点项目对此次申请进行审查。

　　FDA的药品审批流程常规时间为6-10个月。RTOR则让FDA在收到正式申请之前就可以审查临床研究的大部分数据。该项目旨在探索更有效的审查流程，以确保患者能尽早获得安全有效的抗肿瘤药物。venetoclax是一款具有首创性的、选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）的药物。

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