塞瑞替尼/色瑞替尼对中国患者的有效剂量有别于西方人群

　　为了进一步提高治疗效果、降低药物副作用，塞瑞替尼（色瑞替尼）等新一代ALK抑制剂在药物临床研究历程中进行了哪些有益的探索？塞瑞替尼是第一个获批上市的二代ALK抑制剂，当时推荐的给药方案是“750 mg空腹口服”。在塞瑞替尼尚未进入国内市场前，我们接触诊断了一些通过海外医疗机构购买药物进行治疗的患者，发现 “750 mg空腹口服”的治疗带来了较明显的副反应。

　　2018年ESMO大会上公布的ASCEND-8研究结果，确实证实了我们的判断：“750mg空腹口服”给药方案下患者不良事件发生率较高，治疗依从性较差。所以研究者设计了另外两组与之对比，即“600mg随餐口服”和“450mg随餐口服”。研究发现“750mg空腹口服”和“450mg随餐口服”两组的药物浓度及药代学相似，但后者GI事件明显减少，且治疗效果相似。

　　目前（随访25.6个月）的无进展生存期（PFS）尚未达到。其实，过去很多进口药引入中国时，都参照过西方人的标准剂量，而实际上大部分中国人用不到如此高的剂量。考虑到中国人的体质条件，塞瑞替尼的最小有效剂量（MED）与最大耐受量（MTD）应该有别于西方人群。

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