达沙替尼联合化疗获批用于儿童急性淋巴细胞白血病的治疗

　　2019年1月，FDA批准达沙替尼联合化疗治疗≥1岁的新诊断为Ph +急性淋巴细胞白血病的儿科患者。该批准是基于多中心，历史控制的II期CA180-372试验的研究结果，该试验评估了达沙替尼在模拟化疗方案中的应用。在2017年ASH年会上提交的研究结果中，达沙替尼组合的3年无事件生存率为65.5％（95％CI，57.7％-73.7％），而整体为3年生存率（OS）为91.5％（95％CI，84.2％-95.5％）。感到自豪的是，欧盟委员会的批准为儿童患有Ph +急性淋巴细胞白血病提供了一种新的治疗方案，包括开发粉末制剂，作为致力于解决癌症儿童独特需求的一部分。

　　在CA180-372中，106名年龄<18岁的患者在诱导化学疗法的第15天开始用连续的每日达沙替尼治疗。所有接受治疗的患者均获得完全缓解。在第78天，即第一次治疗结束时，微小残留病（MRD）≥0.05％的患者在首次缓解时有资格进行造血干细胞移植（HSCT）。对于MRD为0.005％至0.05％且在另外3个高风险化疗阻滞后仍为MRD阳性的患者也是如此。在106名接受治疗的患者中，19名符合这些标准，其中14.2％（n = 15）接受HSCT治疗。其余91例患者接受达沙替尼联合化疗2年。

　　关于安全性，3/4级不良事件（AEs）与组合包括发热性中性粒细胞减少症（75.5％），败血症（23.6％），菌血症（24.5％），ALT升高（21.7％），AST升高（10.4％），胸膜积液（3.8％），水肿（2.8％），出血（5.7％）和心力衰竭（0.8％）。与AE相关的治疗中断发生在2名患者中，其中1名与过敏有关，1名与血小板减少有关。在方案治疗期间，发生了7例患者死亡。两例死亡与移植相关，5例接受化疗。

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