FDA批准艾曲博帕用于严重型再生障碍性贫血患者的治疗

　　日前，美国 FDA 批准葛兰素史克艾曲博帕 (Eltrombopag) 补充新药申请(sNDA)，用于对免疫抑制疗法(IST) 没有充分响应的严重型再生障碍性贫血 (SAA) 患者治疗。艾曲博帕是一种促血小板生成素 (TPO) 受体激动剂，为了增加血细胞的产生，日服一次艾曲博帕会帮助诱导骨髓干细胞的增殖和分化。SAA 是一种罕见的、严重血液疾病，该疾病患者的骨髓不能制造足够的红细胞、白细胞及血小板。

　　这次批准基于美国国立卫生研究院 (NIH) 国家心脏、肺和血液研究所 (NHLBI) 实施的一项研究者申办的 2 期试验 (09-H-0154) 的结果。在这项单组、单中心开放式标签试验中，已观察到在 SAA 中有血液学响应。大约 43 名患者接受了艾曲博帕治疗，这些患者已对免疫抑制疗法没有充分响应。FDA 对艾曲博帕的批准为那些对当前治疗选择无效的非常罕见并且严重的血液疾病患者解决了一个明显的治疗需求。

　　国立卫生研究院的研究证明了艾曲博帕在至少一种血统（红细胞、血小板或白细胞）中达到血液学响应的可能性。临床试验期间，艾曲博帕在头两周的初始治疗中给药剂量为每日一次 50mg，然后在两周时间内增加到每日一次 150mg 的最大剂量。

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