一直以来，膀胱癌晚期的治疗都尚未取得突破，缺乏有效的治疗方式。对于晚期膀胱癌，都是以抑制肿瘤进展，延长生存期为主。但在免疫治疗药物出现之后，便打破了僵局。此前，一项名为KEYNOTE-045的试验中，派姆单抗（Keytruda）作为晚期膀胱癌二线治疗，显着延长了总生存期，且拥有更低的不良事件发生率。KEYNOTE-045研究在542例接受铂类药物治疗后复发的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中比较了派姆单抗单药治疗与研究者选择的化疗方案的疗效差异，主要复合终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点是总应答率（ORR）、应答持续期及安全性。
270例患者接受派姆单抗 200mg每3周1次，272例患者接受研究者选择的化疗方案，紫杉醇175mg/m2每3周1次，多西他赛75mg/m2每3周1次或长春氟宁320mg/m2每3周1次。研究将对总体患者数据以及PD-L1表达水平≥10%的亚组患者（派姆单抗治疗组n=74/270，化疗组n=90/272）数据进行分析。总体患者数据分析结果显示，派姆单抗相比化疗组可使OS延长2.9个月，死亡风险降低27%，1年生存率明显提高。派姆单抗治疗组PFS为2.1个月，PFS达到6个月和1年的患者比例分别为28.8%和16.8%，化疗组PFS为3.3个月，PFS达到6个月和1年的患者比例分别为26.8%和6.2%。派姆单抗治疗组ORR为21%，完全应答率为7%；化疗组ORR为11.4%，完全应答率为3.3%。
派姆单抗在KEYNOTE-045研究中的安全性数据与之前的研究结果一致。派姆单抗治疗组和化疗组治疗相关的常见（≥10%）不良反应包括瘙痒（19.5% vs 2.7%）、疲劳（13.9% vs 27.8%）、恶心（10.9% vs 24.3%）、腹泻（9.0% vs 12.9%）、食欲减退（8.6% vs 16.1%）、无力（5.6% vs 14.1%）、贫血（3.4% vs 24.7%）、便秘（2.3% vs 20.4%）、周围感觉神经病（0.8% vs 11.0%）、周围神经病变（0.4% vs 10.6%）、中性白细胞计数降低（0.4% vs 14.1%）。派姆单抗治疗组和化疗组因不良事件终止治疗的患者数量分别为15和28例。
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