恩杂鲁胺可降低PSA水平迅速升高的前列腺癌患者的死亡风险

　　PSA水平迅速升高的非转移性去势抵抗前列腺癌患者存在肿瘤转移的高风险。我们假设延长转移性、去势抵抗前列腺癌患者总生存期的恩杂鲁胺可推迟疗PSA水平迅速升高的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的肿瘤转移。一项双盲，3期试验纳入非转移性去势抵抗且在10个月时间内PSA倍增的男性前列腺癌患者，以2：1的比例随机分配，每日接受一次雄激素剥夺治疗（恩杂鲁胺160mg）或安慰剂治疗。主要终点是无转移生存期。

　　研究共有1401例患者（中位PSA倍增时间，3.7个月）随机分组。截至2017年6月28日，恩杂鲁胺组219/933例（23％）患者发生转移或死亡，而安慰剂组228/468例（49％）患者发生转移或死亡。恩杂鲁胺组中位无转移生存期为36.6个月，而安慰剂组为14.7个月（转移或死亡风险比，0.29；95％置信区间，0.24-0.35；P <0.001）。恩扎鲁胺组治疗后，患者首次接受后续抗肿瘤治疗的时间长于安慰剂组（39.6 vs. 17.7个月；风险比，0.21；P <0.001；15％ vs. 48％），PSA进展时间同样如此（37.2 vs. 3.9个月；风险比，0.07； P <0.001；22％ vs. 69％）。

　　对总生存期的第一次中期分析显示，分别有103例（11％）接受恩杂鲁胺的患者和62例（13％）接受安慰剂的患者死亡。接受恩杂鲁胺的患者中有31％发生3级或以上不良事件，而接受安慰剂的患者这一比例为23％。研究结论表明，与安慰剂相比，使用恩杂鲁胺治疗PSA水平迅速升高的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者，显着降低71％的转移或死亡风险，具有临床意义。不良事件的发生与恩杂鲁胺的既定安全性一致。

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