依维莫司是首个能提高难治性ER阳性患者激素治疗临床获益的药物

　　欧洲多学科肿瘤大会上公布的Ⅲ期BOLERO-2研究的预定中期分析结果显示，依维莫司与依西美坦合用可明显控制耐激素的晚期雌激素受体(ER)阳性乳腺癌女性患者的病情，可能会改变目前的治疗实践。Ⅱ期依维莫司研究表明，这种哺乳动物雷帕霉素靶点(mTOR)抑制剂能够逆转机体对内分泌药物的耐药性。由于在耐激素治疗的晚期乳腺癌患者中观察到mTOR通路活化，因此研究人员展开了这项Ⅲ期研究。

　　该研究纳入724例对来曲唑或阿那曲唑耐药的晚期ER阳性HER2阴性乳腺癌绝经后女性患者。25%的患者此前因癌症转移而接受化疗，48%接受他莫昔芬治疗，16%接受氟维司群治疗。患者被随机分成两组，一组接受依维莫司10 mg/d治疗，另一组使用安慰剂，并且两组均同时应用依西美坦25 mg/d。结果显示，依维莫司组和安慰剂组的总应答率分别为9.5%和0.4%(P＜0.0001)。临床获益率分别为33.4%和18%(P＜0.0001)。无进展生存亚组分析显示，所有亚组的结果一致。局部评价结果显示，依维莫司组和安慰剂组的中位无进展生存期(主要终点)为分别为6.9个月和2.8个月，即依维莫司使进展风险降低了57%[P=1.4×10-15；危险比(HR)=0.43]。中心评价结果显示，依维莫司使进展或死亡风险降低了64%(10.6个月vs. 4.1个月，P=3.3×10-15，HR=0.36)。

　　在这项中期分析进行时，共有83例患者死亡(依维莫司组和安慰剂组死亡率分别为10.6%和13%)，但这些数据还不完善。依维莫司不良事件包括口腔炎、疲劳、非感染性肺炎和高血糖，与以往观察到的一致。研究者总结指出，依维莫司是首个能在难治性ER阳性患者中提高激素治疗临床获益的药物，可能会改变激素受体阳性乳腺癌的治疗实践。

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