帕博西尼获批的适应症都需要与乳腺癌内分泌治疗药物联合

　　激素受体（HR）阳性是指ER和/或孕激素受体（PR）阳性，约占所有乳腺癌类型的75%。对于HR阳性晚期乳腺癌患者，内分泌治疗为标准治疗方案，常见的乳腺癌内分泌治疗药物包括他莫昔芬、氟维司群、芳香酶抑制剂来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等。但是，由于原发性或者继发性耐药的出现，导致患者治疗失败。

　　引起内分泌药物耐药的机制很多，近年研究发现与周期蛋白-CDK4/6信号通路的异常激活有关。前期体外细胞实验发现，CDK4/6特异性抑制剂对HR阳性乳腺癌细胞株最敏感，与他莫昔芬联用时具有协同作用，并能在细胞株水平逆转他莫昔芬的耐药。同期Ⅰ期临床研究结果也发现，CDK4/6抑制剂对HR阳性乳腺癌患者具有很好的疗效，获得更长的无进展生存。

　　2015年2月3日，美国FDA根据非盲Ⅱ期研究（PALOMA-1）安全性可耐受且显著改善无进展生存，加速批准帕博西尼＋来曲唑一线治疗ER阳性且HER2阴性绝经后晚期乳腺癌。2016年2月19日，FDA根据Ⅲ期研究（PALOMA-3）批准帕博西尼＋氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR阳性且HER2阴性绝经后晚期乳腺癌。

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