索拉菲尼治疗肝癌具有抗复发作用但效果很微弱

　　在临床上，肝癌的治疗效果很重要，预防肝癌术后复发同样重要。有一些手段被用于预防肝癌术后复发，包括介入和干扰素等，虽然有一些证据支持这么做，但不得不承认，这些做法缺少高级别的临床试验的证据支持，并没有得到广泛认可。索拉菲尼在晚期肝癌的风光自不必说，到目前为止，它成功地克死了跟它联用、作为它的二线治疗和妄图与它分一杯羹的所有药物。但可以治疗晚期肝癌，未必就可以预防肝癌根治性术后的复发，为了将触手伸到了广阔的术后辅助治疗领域，继SHARP和Oriental研究之后，索拉菲尼需要再次接受随机对照研究的检验。

　　这就是这项STORM研究要做的事情，这是一个全球多中心的3期临床研究，研究的主持者是BCLC组织的Bruix和Llovet教授，中国大陆也有多个中心参与了这项研究，研究一共募集了1114名接受过根治性手术或消融治疗的肝细胞癌患者，按照1:1的比例入组多吉美治疗组或安慰剂对照组。虽然入选标准是相对高危的患者（例如合并微血管癌栓），但从临床分期上讲，这些患者是相对早期（BCLC 0-A期）。

　　研究的主要终点方面，以ITT方式分析，索拉菲尼组与安慰剂组的无复发生存时间（RFS）相差无异（HR=0.940, P=0.26），两条生存曲线也纠缠在一起。更要命的是，在任何亚组中都看不到延长RFS的趋势，包括乙肝背景、亚太地区或所谓的高危人群。在复发率上，索拉菲尼显示出一定抗复发作用，但作用太微弱了，以至于没有出现统计学差异（HR=0.891, P=0.12）。总体生存率方面，两组之间也没有差异（HR=0.995, P=0.48）。治疗的副反应方面，索拉菲尼引起的副作用与晚期肝癌治疗病人的副反应相似，主要是手足皮肤反应和腹泻等。

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