雷莫卢单抗联合紫杉醇可作为晚期胃癌新的标准二线治疗

　　VEGFR-2对于胃癌的发生和发展十分重要。我们评估雷莫卢单抗（Cyramza）与紫杉醇联用和安慰剂加紫杉醇相比是否会增加曾治疗的晚期胃癌患者的总生存期。这项随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究在北美和南美、欧洲、亚洲以及澳大利亚27个国家170个中心进行。18岁及以上晚期胃癌或食管胃交界腺癌在进行一线化疗后4个月内疾病进展的患者（铂加氟尿嘧啶有或无蒽环类）被随机分配接受1和15天雷莫卢单抗8mg/kg或安慰剂静脉注射，加周期1、8和15个28天紫杉醇80mg/m2静脉注射。按地理区域、一线治疗至进展时间和疾病的可测性分层。主要终点是总生存期。采用意向治疗分析疗效，安全分析包括所有接受至少一次研究药物治疗的患者。

　　结果：2010年12月23日至2012年9月23日期间，665名患者被随机分配接受治疗，330名被分入雷莫卢单抗加紫杉醇组，335名被分入安慰剂加紫杉醇组。雷莫卢单抗加紫杉醇组的总生存期比安慰剂加紫杉醇组显着更长（中位数为9.6个月 [95%CI 8.5-10.8] vs 7.4个月[95%CI 6.3-8.4]，危险比为0.807[95%CI 0.678-0.962]；P=0.017）。

　　雷莫卢单抗加紫杉醇组 vs 安慰剂加紫杉醇组中5%以上患者出现的3级或更高级的不良事件包括：中性粒细胞减少（327名中133例[41%] vs 329名中62例[19%]）、白细胞减少症（57例[17%] vs 22例[7%]）、高血压（46例[14%] vs 8例[2%]）、疲劳（39例[12%] vs 18例[5%]）、贫血（30例[9%] vs 34例[10%]）、腹痛（20例[6%] vs 11例[3%]）。两组的3级或更高级的发热性中性粒细胞减少发生率均较低（10例[3%] vs 8例[2%]）。结论：雷莫卢单抗与紫杉醇联用相比安慰剂加紫杉醇可显着增加总生存期，可以作为晚期胃癌新的标准二线治疗。

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