飞尼妥在一开始是一款被用于晚期肾癌治疗的片剂药物,但是在上市3年之后美国FDA对该药批准了新的适应症,也就是如今的HER2基因阴性晚期乳腺癌。据康安途了解到飞尼妥(
此项批准,是基于随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期BOLERO-2试验的结果。该试验纳入了724例上述新适应证的绝经后女性患者。结果显示,接受依维莫司(10 mg/天)+依西美坦(25 mg/天)治疗者,中位无进展生存期为7.8个月,而依西美坦(25 mg/天)+安慰剂组为3.2个月,联合治疗组客观应答率为12.6%,而对照组为1.7%。依维莫司(飞尼妥)治疗组3例完全应答(0.6%),58例部分应答(12%),而安慰剂组无1例完全应答,4例部分应答(1.7%)。有很明显的差异。
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