艾乐替尼(Alectinib)为何能用不到一年的时间在中国获批上市？

　　2018年8月，中国医药市场迎来了一个新伙伴——艾乐替尼(Alectinib)。获批用于治疗ALK 阳性晚期非小细胞肺癌的口服药。中国通过该药物的审批仅仅比美国晚了不到一年的时间。那么艾乐替尼到底具备了什么样的优势才能像这样快速顺利地通过中国国家药品上市的审核呢？下面来了解一下。首先，艾乐替尼出身正规，已获得国外权威机构的认可，并投放上市。艾乐替尼是一款口服药，它的功能是抑制间变性淋巴瘤激酶（ALK）的活动，同时还可以治疗非小细胞型肺癌。2014年7月，艾乐替尼在日本正式得到批准，用以治疗ALK融合基因（阳性），以及不可切除的晚期复发非小细胞型肺癌。2015年12月，FDA加速批准了艾乐替尼的投放，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞型肺癌患者。2017年2月，欧洲药品管理局正式批准艾乐替尼的投放。2017年11月7日，FDA全面批准了艾乐替尼的市场投放，将其作为特殊种类肺癌患者的一线治疗药物。

　　第二，服用艾乐替尼的患者的PFS（无进展生存时间）较长，同时可有效防治患者的脑转移。日本学者曾进行过一项“ALK+患者艾乐替尼初治的I/II期研究”，研究对象的年龄均在20岁或20岁以上，病情阶段处于IIIB/IV期，且此前未接受过ALK抑制剂的治疗。试验结果显示，患者2年PFS率达76%，3年PFS率达62%，4年PFS率达52%。由于艾乐替尼不是P-gp底物，在血脑屏障有较高的通过率，它不会因为血脑屏障的存在而减弱对脑转移的疗效，可以减少84%患者的脑转移，同时可降低57%的死亡风险。

　　第三，艾乐替尼带来的副作用较少。在ALEX研究中，受试对象为艾乐替尼初治的ALK+NSCLC患者。实验结果显示，患者在服用艾乐替尼之后，出现3级以上腹泻的比率为1.2%，恶心反应的比率为0.7%，呕吐的患者比率为0.4%。即使比克唑替尼更长的治疗时间（达到3倍以上），但3级以上不良反应依旧低于克唑替尼对照组。由此可见，艾乐替尼的副作用少，可增加患者寿命延长的概率。综上所述，艾乐替尼能够延长ALK患者的PFS，降低脑转移发生率，副作用相对较少，已经得到国外权威中心的认可。结合这几点因素来看，国家药监局快速通过对该药物的审批并加以投放，是合情合理的。

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