地诺单抗对治疗绝经后女性骨质疏松的长期有效性和安全性评估

　　为了明确地诺单抗（denosumab）对治疗绝经后女性骨质疏松的长期有效性和安全性，美国学者利巴那提（Libanati）等在完成了为期3年的Ⅲ期试验后，继续开展一项为期10年的开放标签扩展试验。在扩展试验期间，所有女性除每日服用钙片和维生素D外，均须半年接受一次地诺单抗 60 mg治疗。

　　结果显示，扩展试验第2年完成时，长期组共用10剂地诺单抗（共5年）治疗，初治组共用4剂（共2年）治疗。长期组患者在治疗至第4和第5年时，其腰椎骨密度（BMD）每年分别增加1.9%和1.7%，全髋BMD增加0.7%和0.6%（与扩展研究开始时的基线相比，P＜0.0001）；治疗第5年时，此组患者的腰椎和全髋BMD分别累计增加13.7%和7%。2年治疗期间，初治组患者的腰椎和全髋BMD分别增加7.9%和4.1%（与扩展研究开始时的基线相比，P＜0.0001）。

　　两组患者椎骨和非椎骨年新发骨折率低，并低于Ⅲ期试验期间安慰剂组的年新发骨折率。在治疗期间，不良事件和严重不良事件发生率均未增加。2例初治组受试者出现了下颌骨坏死，但均被治愈且无进一步并发症发生；长期组患者无不良事件发生。截至报告时，尚未观察到不典型股骨骨折发生。

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