西妥昔单抗(cetuximab)联合铂类化疗对头颈部鳞癌患者的疗效与安全性

　　近日在欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布了靶向抗癌药西妥昔单抗（cetuximab）与铂类化疗联合疗法一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）中国患者的III期临床研究CHANGE II的积极数据。CHANGE II是一项随机、多中心、开放标签III期研究，入组了中国243例R/M SCCHN患者，评估了EXTREME方案相对于铂类化疗（顺铂+5-FU）用于一线治疗的疗效和安全性。

　　数据显示，与铂类化疗相比，EXTREME方案延长了无进展生存期（中位PFS：5.5个月 vs 4.2个月，HR=0.57，95%CI:0.40-0.80），延长了总生存期（中位OS：10.2个月 vs 8.4个月，HR=0.71，95%CI:0.50-0.99），提高了总缓解率（ORR：50% vs 27%）。研究中没有观察到新的或意外的安全发现。这些结果证实了EXTREME方案在这类患者群体中的疗效和安全性。

　　根据该项研究结果，默克已计划向中国国家药品管理局（NMPA）提交申请，以使中国的R/M SCCHN患者可以获得EXTREME方案治疗。该研究表明，R/M SCCHN患者对更广泛和更有效的一线治疗方案存在着显着的未满足医疗需求，同时也希望这些结果能够帮助将西妥昔单抗与铂类化疗联合疗法方案尽快带给中国这类患者。CHANGE II研究结果证实，在中国R/M SCCHN患者中，EXTREME方案可提供比标准铂类化疗更好的治疗效果。目前在中国，铂类化疗是一线治疗R/M SCCHN的标准护理方案。

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