奥拉帕尼(Olaparib)用于复发卵巢癌治疗的疗效与安全性如何？

　　奥拉帕尼(Olaparib)早在2014年就已经获得美国FDA的批准用于BRCA突变的复发卵巢癌患者，当时批准的剂量是400mg，每日两次，患者每天要服用16片药。2017年妇瘤年会上，奥拉帕尼原研厂家阿斯利康惊喜报道了奥拉帕尼治疗复发卵巢癌的III期临床试验SOLO-2近期结果，奥拉帕尼维持治疗既往铂类化疗失败的复发的BRCA胚系突变的卵巢癌患者，PFS达到30.2月（长达2年半），相比安慰剂（PFS只有5.5个月），整整延长了两年多。

　　在此次III期SOLO-2试验中，294例BRCA1/2突变复发卵巢癌患者被纳入其中，这些患者都是之前接受过至少两次含铂类的全身化疗后出现复发，以2：1的比例随机分配到奥拉帕尼维持治疗组（300mg，bid）及安慰剂组，最终主要研究目标PFS（无进展生存时间≈耐药时间）。经独立调查（BICR）评估，奥拉帕尼治疗组和安慰剂组PFS是30.2个月 VS 5.5个月。（HR：0.25; 95% CI 0.18-0.35;P<0.0001）。另一种评价方法（HR：0.30；CI 0.22-0.41；P<0.0001），奥拉帕尼组达到19.1个月，也明显高于安慰剂组的5.5个月。

　　在安全性方面，奥拉帕尼主要表现出血液学毒性，两组≥3级的不良反应分别是36.9%和18.2%，最常见的包括贫血(19.5% vs 2.0%)、中性粒减少(5.1% vs4.0%)及血小板减少（1.0%两组）。另外非血液学方面，两组常见（≥20%）不良反应包括恶心(75.9% vs 33.3%)、疲劳/乏力(65.6%vs 39.4%)、呕吐(37.4% vs 19.2%)等。基于此，2018年5月，奥拉帕尼在欧洲被批准用于卵巢癌维持治疗。

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