艾伯维子宫内膜异位症新药Elagolix的治疗效果怎么样？

　　7月23日，FDA批准艾伯维的促黄体激素释放激素受体抑制剂Elagolix，用于子宫内膜异位症治疗。Elagolix安全有效性已经在两项共有1686名患者参与的临床试验（EM-I 和 EM-II）中进行了评估，这两项试验设计几乎相同，患者被分为三个组，分别每日一次口服本品150mg，每日二次服用本品200mg或安慰剂。

　　试验通过子宫内膜异位症每日疼痛影响量表（DPIS，Endometriosis Daily Pain Impact Scale）来评估药物的疼痛变化，在EM-I试验中，经期疼痛评分相比基线下降超过0.81分或非经期盆腔疼痛评分相比基线下降超过0.36分，视为患者对药物应答。经过三个月的治疗，150mg治疗组的痛经患者应答率为46%，非经期盆腔疼痛患者的应答率为50%，200mg治疗组分别为76%和55%，安慰剂组则为20%和26%。在EM-II中，患者的应答标准有所提高，经期疼痛和非经期盆腔疼痛评分分别相较基线下降超过0.85分和0.43分，视为应答。

　　三个月时，150mg治疗组的痛经患者应答率为43%，非经期盆腔疼痛患者的应答率为50%，200mg治疗组分别为72%和58%，安慰剂组则为23%和37%[。子宫内膜异位症是女性常见的疾病，影响了10%的生育年龄段女性，两项临床试验均说明Elagolix剂量依赖性地降低了子宫内膜异位症患者的痛经或非经期盆腔疼痛，因为本品对骨密度影响较小，加之口服的优势，本品很有望成为一大重磅炸弹。

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