瑞博西尼联合来曲唑一线治疗进展期乳腺癌的安全性和有效性如何

　　流行病学显示，近 75% 的乳腺癌患者表达雌激素或孕激素受体，因此，内分泌治疗已成为绝经后女性 HR 阳性、HER2 阴性进展期乳腺癌的标准治疗方案，内分泌药物芳香化酶抑制剂更受青睐。但是，内分泌治疗耐药不可避免。目前，研究人员认为治疗晚期乳腺癌的细胞周期依赖性激酶 4 和 6（CDK4 / 6）抑制剂有可能延缓内分泌耐药。近期，一项研究评估选择性 CDK4/6 抑制剂瑞博西尼(ribociclib)联合来曲唑一线治疗激素受体（HR）阳性，HER2 阴性进展期乳腺癌的安全性和有效性。

　　这项随机安慰剂对照的 Ⅲ 期临床试验共纳入 668 例 HR 阳性、HER2 阴性、之前未进行全身化疗的进展期女性乳腺癌患者，研究患者复发或转移后的一线治疗。患者被随机分到瑞博西尼 (600 mg /日 连续 3 周，停 1 周) +来曲唑(2.5 mg /日) 组和安慰剂+ 来曲唑组。研究的主要终点为无进展生存期，次要终点包括总生存、总反应率、安全性。在 243 例患者因疾病进展或死亡后，预先计划的中期分析于 2016 年 1 月 29 日进行。对于优势性预先设定的标准是 0.56 的风险比或 P＜1.29×10?5 。

　　瑞博西尼组 PFS 明显长于安慰剂组。平均随访时间为 15.3 个月。18个月后，瑞博西尼组无进展生存率为 63%，在安慰剂组为 42.2%。在疾病基线可测量的患者中，两组总的反应率分别为 52.7% 和 37.1%。据报道，两组发生超过 10% 的 3 或 4 级不良事件包括中性粒细胞减少、白细胞减少。对因不良事件而停药的比例分别为 7.5% 和 2.1%。研究表明，接受过全身治疗的 HR 阳性 HER2 阴性的进展期乳腺癌患者， 瑞博西尼联合来曲唑的 PFS 显着优于接受安慰剂加来曲唑，瑞博西尼组骨髓抑制率更高。

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