艾乐替尼(Alecensa)是如何获得ALK阳性肺癌突破性药物资格的？

　　2016年10月4日，艾乐替尼（Alecensa）被美国FDA授予一线治疗成人晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）突破性药物资格。艾乐替尼能获此殊荣，主要基于J-ALEX研究的结果。该项在日本患者中进行的研究证明，在ALK阳性初治患者中，alectinib相比克唑替尼标准治疗在疗效和安全性方面都更为突出。

　　J-ALEX研究是一项开放标签、随机、III期研究，招募了207例ALK+、晚期或复发性NSCLC患者，比较了Alecensa和克唑替尼作为一线疗法的疗效和安全性。主要数据如下：与克唑替尼相比，Alecensa使疾病进展和死亡风险降低了66%。克唑替尼组中位PFS为10.2个月，Alecensa组中位PFS数据尚未获得。Alectinib组3~4级不良事件发生率低于克唑替尼组（27% vs 51%）。

　　在最常见不良反应（>30%）方面，Alecensa组主要为便秘（36%）。克唑替尼组包括恶心（74%），腹泻（73%），呕吐（59%），视觉障碍（55%），味觉改变（52%），便秘（46%），ALT升高（32%），AST升高（31%）。Alecensa是继辉瑞克唑替尼和诺华色瑞替尼之后FDA批准的第3个ALK抑制剂，2015年12月11日作为突破性药物获得加速批准，主要用于克唑替尼治疗后不耐受或疾病进展的ALK+NSCLC（二线疗法）。

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