二代PD-1单抗M7824寻求在中国上市

　　从国家食药监局药品评审中心（CDE）了解到，默克旗下PD-L1/TGF-β双抗M7824获得CDE受理。M7824兼具PD-1和TGF-β双靶点，被称为二代PD-1单抗药物。目前已有的临床研究数据显示该药物较其他抗癌药物（包括其他PD-(L)1药物）有着巨大的优势，因此市场前景很被业界看好。值得一提的是，刚在我国上市的Opdivo（O药）和Keytruda（K药）在国内上市一个月的销售额就分别达到了1.9亿和1.5亿元，因此，疗效更佳的M7824如果成功上市，必将快速成为肿瘤界的重磅药物。

　　免疫检查点抑制剂失效率太高！这就是最大的理由。研究显示，包括肺癌、乳腺癌、结肠癌、黑色素瘤和淋巴瘤等在内的众多癌症都是通过刺激机体免疫抑制，从而逃脱免疫监视而危害患者。为此，免疫疗法应运而生，免疫疗法的主要原理是通过抗体结合免疫抑制分子（如大家熟知的CTLA-4和PD-(L)1）。抗体与这些免疫抑制分子结合后可使免疫细胞重新激活，进而进攻癌细胞。

　　问题在于，虽然PD-1等免疫检查点抑制剂对一些患者的肿瘤治疗显示了优秀的疗效，但仍然对很多患者无法显示疗效，失效率太高一直是让研究人员头疼的一件事。进一步的研究证实，肿瘤细胞产生的转化生长因子（TGF-β）是导致免疫检查点抑制剂失效的一个重要原因。由此，药物开发人员尝试在一代PD-1抑制剂的基础上引入TGF-β，由此可以同时抑制PD-1和TGF-β，二代PD-1（Y-traps）也由此应运而生。

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