索坦/舒尼替尼可明显延长术后复发风险较高的肾癌患者的无病生存时间

　　在众多的靶向药中，索坦（舒尼替尼）是一种血管内皮生长因子通路抑制剂，是治疗转移性肾细胞癌的有效药物，但索坦在治疗术后复发风险较高的局部肾细胞癌的有效性与安全性尚未被证实。波尔多大学医院的 Ravaud 教授进行了一项随机双盲 III 期试验探究了这一问题。

　　试验纳入 615 例高危局部肾透明细胞癌患者。纳入标准：年龄 ≥ 18 岁，确诊局部肾透明细胞癌（分期为 3 期及以上和/或区域淋巴结转移），未接受过系统治疗，肾切除术前 ECOG 评分 ≤ 2，肾切除术后 3～12 周开始治疗。排除标准为：转移性或组织学未分化肿瘤，5 年内曾诊断出第二肿瘤，入组前 6 个月内出现心血管事件或疾病，未控制的高血压（BP ＞ 150/100 mmHg）。

　　受试者随机分组给予索坦 50 mg/d（允许剂量降低至 37.5 mg）或安慰剂，按给药 4 周停药 2 周的方案治疗 1 年或直到疾病复发，发生第二肿瘤，出现不可耐受的毒性或患者退出。前 3 年内每 12 周进行一次评估，以后每 6 个月进行一次评估，直到肿瘤复发或转移。主要终点是无病生存（DFS），次要终点包括总生存期（OS）、安全性和健康相关的生活质量。结果表明，对于术后复发风险较高的局部肾透明细胞癌患者，索坦可明显延长其 DFS 的中位持续时间，但不良事件发生率较高。

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