皮下注射曲妥珠单抗/赫赛汀治疗乳腺癌的安全性和耐受性

　　曲妥珠单抗静脉注射制剂(赫赛汀)每次用药通常需要30～90分钟，加入重组人源化透明质酸酶的曲妥珠单抗皮下注射制剂可以将每次注射时间缩短至5分钟，III期非盲随机对照研究HannaH已经证实曲妥珠单抗皮下注射与静脉注射相比，对于HER2阳性、可手术、局部晚期或炎性乳腺癌患者的安全性和有效性相似，临床相关不良事件较少，尤其治疗相关不良事件，例如给药部位反应。曲妥珠单抗皮下注射制剂包括两种装置：手持式注射器和单次注射装置。近期，有一项研究评定了曲妥珠单抗皮下注射制剂对HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的安全性和耐受性。

　　该前瞻非盲非随机研究，于2013年12月～2014年10月从52个意大利研究中心入组HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者240例（术后辅助治疗占81.7%，术前新辅助治疗占18.3%），皮下注射曲妥珠单抗600mg治疗1年。按入组时间先后将患者分入手持式注射器组121例和单次注射装置组119例。术后辅助或术前新辅助治疗包括蒽环类化疗8个周期→皮下注射曲妥珠单抗＋紫杉类化疗4个周期→皮下注射曲妥珠单抗14个周期，随访2年。结果，完成治疗201例，早期停药占7.5%，主要由于并发不良事件。

　　完成不良事件随访228例，总体而言，两组安全性相似，治疗相关不良事件发生率：≥3级不良事件：3.9%；严重不良事件：0.9%；心脏不良事件：14.5%；左心室射血分数减少：7.9%；充血性心力衰竭：无；全身给药相关反应：68.0%（1～2级为主）；局部注射部位反应：21.9%（1～2级为主）。因此，根据该研究结果，皮下注射曲妥珠单抗600mg被证实为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者安全且可耐受的辅助或新辅助治疗方案。大多数患者和医疗专业人员倾向皮下注射曲妥珠单抗而非静脉注射曲妥珠单抗。

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