凯美纳/埃克替尼改变了中国晚期非小细胞肺癌治疗的格局

　　凯美纳(埃克替尼)于2011年6月7日获得国家食品药品监督管理局批准，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者。临床数据显示其疗效不劣于同类进口药物，且副作用小，治疗窗大，患者的耐受性良好，价格更合理，为中国肺癌患者带来福音。凯美纳Ⅲ期ICOGEN研究采用随机、双盲双模拟、多中心、以吉非替尼作为阳性药物平行对照的设计，探讨埃克替尼二三线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性，全国共有27家研究中心参与。

　　研究结果显示，主要疗效指标无进展生存期PFS埃克替尼较吉非替尼延长约1/3，分别为4.6个月[95%CI为3.5～6.3个月]对3.4个月[2.3～3.8]，P＝0.13)，埃克替尼并不劣于吉非替尼(HR 0.84，95% CI0.67～1.05)。药物安全性方面，最常见的不良反应为皮疹(埃克替尼组的200例患者中发生81例[41%]，吉非替尼组的199例患者中发生98例[49%])，腹泻(43例[22%]和58例[29%])。凯美纳治疗组的药物相关的不良事件的比例要低于吉非替尼治疗组(121例[61%]对140例[70%]，P＝0.046)，特别是药物相关性腹泻(37例[19%]和55例[28%]，P＝0.033)。

　　初步的研究提示，埃克替尼的疗效、毒性与吉非替尼相似，且毒性方面可能更优，但给药方面则需每日多次口服。凯美纳上市3年以来，已让40000多晚期非小细胞肺癌患者从中受益，打破了外企在创新药领域的垄断，改变了中国晚期非小细胞肺癌治疗的格局，也是中国肿瘤治疗领域的一个里程碑。

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