以CAR-T疗法为代表的细胞治疗药物最近几年得到了较多的关注

　　以CAR-T为代表的细胞治疗药物最近几年得到了较多的关注，在取得显著治疗效果的同时，其高昂的治疗价格也引起了许多争议。全球首个被批准上市的CAR-T药物是诺华的Kymriah®，于2017年8月获FDA批准，其定价为47.5万美元。第二个CAR-T药物Yescarta®定价为37.3万美元。2018年第一季度和第二季度Kymriah®的销售额分别为1200万美元和1600万美元，同期Yescarta®的销售额分别为4000万美元和6800万美元，CAR-T药物的市场还有较大的开发空间。

　　CAR-T临床试验的火热状态将带动相关产业链的快速发展和完善，研发成本有望逐步降低。国内的药明巨诺、吉凯基因、科济生物和复星凯特等企业已经具备了较好的技术储备和商业化能力。同时CAR-T相关的CRO和CMO业务也将会得到快速发展，为国产CAR-T的商业化提供助力。预计国内CAR-T安全性评价市场空间在15-21亿之间，仅关键原料慢病毒载体的市场空间就可能达到10亿元左右。

　　此外，CAR-T疗法兼具突破性疗法和临床急需药品的特点，理论上可申报有条件上市，从而尽快产生利润。2017年12月颁布的《细胞制品研究与评价技术指导原则(试行)》中明确了“非注册临床试验数据的可接受程度取决于临床试验用样品与申报注册产品的一致性以及临床研究数据的产生过程，数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性，以及国家食品药品监督管理总局对临床试验的核查结果等情况综合科学评价。”在国内企业中，博生吉安科、上海优卡迪和北京艺妙神州等均有不同程度的CAR-T非注册临床数据。如果其中一部分非注册临床数据能够得到CDE的认可，将有助于降低临床试验成本，加快注册临床试验进程。

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