色瑞替尼(Ceritinib)的安全性和疗效是如何证明的

　　色瑞替尼（Ceritinib）是第二代口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），体外研究显示其对ALK的抑制能力约为克唑替尼的20倍。ASCEND系列大型临床研究证实，色瑞替尼治疗克唑替尼治疗后进展的ALK阳性晚期非小细胞，疗效明显优于化疗，安全性良好。那么ASCEND是如何证明色瑞替尼的疗效的呢？

　　ASCEND-4：塞瑞替尼一线治疗ALK阳性肺癌。色瑞替尼一线治疗得到了可喜的成绩，中位PFS为16.6个月（95%CI:12.6-27.2），远超化疗组的8.1个月（95%CI 5.8-11.1），风险比HR=0.55（P<0.00001）。色瑞替尼组最常见的不良事件包括腹泻、恶心、呕吐、谷丙转氨酶升高，而化疗组为恶心、呕吐和贫血。色瑞替尼对颅内转移灶的控制也很有效，对于颅内转移基线可测量的晚期非小细胞患者，第24周时色瑞替尼组患者的颅内缓解率达到72.7%，颅内临床获益率达86.4%，颅内中位持续缓解时间16.6个月。

　　ASCEND-5：克唑替尼进展后应用色瑞替尼的Ⅲ期研究。中位随访16.5个月，色瑞替尼组患者与化疗组相比中位PFS显着改善，分别为5.4个月和1.6个月（HR=0.49, P<0.0001）。在总生存方面，数据截止时两治疗组的OS基本相同。另一个重要的观察指标缓解情况，虽然两组患者都得到了快速缓解，但色瑞替尼的客观缓解率和疾病控制率明显优于化疗（39.1% vs. 6.9%；76.5% vs. 36.2%）。

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