PD-1抗体帕博利珠单抗再次向FDA申请批准全新适应症

　　默沙东制药公司于2018年9月12日宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda）的又一补充生物制剂申请（sBLA）获得美国FDA优先审评资格，此次提交的适应证是单药用于PD-L1 TPS≥1%，EGFR或ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非鳞或鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　默沙东制药公司此次提交的sBLA是基于KEYNOTE-042 III期临床研究结果。 在该研究中显示，帕博利珠单抗一线治疗相比化疗，可明显改善PD-L1 KPS≥ 1%的晚期或转移性NSCLC患者的中位总生存（OS）时间（16.7个月 vs 12.1个月，HR 0.81，95%CI 0.71-0.93，P=0.0018）。 这一sBLA的最终审批结果预计将于2019年1月11日发布。

　　此前，PD-1抗体帕博利珠单抗已通过美国FDA批准，单药用于EGFR或ALK基因突变阴性、PD-L1 TPS≥50%的转移性NSCLC患者一线治疗。默沙东制药公司的全球临床研发总监Roy Baynes医学博士表示：“Keytruda已成为转移性非小细胞肺癌的治疗基石。”对于帕博利珠单抗此次获得的FDA优先审评资格，Roy Baynes非常期待最终的审批结果：“我们期待能进一步扩大帕博利珠单抗单药在NSCLC患者中的适用范围，使PD-L1 TPS≥1%的局部晚期或转移性NSCLC患者也能从中获益。”

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