妊娠期患者服用色瑞替尼(ceritinib)对胎儿有影响吗

　　妊娠期患者可以服用色瑞替尼吗？根据其作用机制，当给予某个妊娠妇女Ceritinib可能致胎儿危害。在动物研究中，大鼠和兔器官形成期时给予ceritinib至大鼠和兔在母体血浆暴露低于推荐人用剂量致骨骼异常增加。如妊娠期间使用药物，或如当患者用此药时成为妊娠，忠告患者对胎儿潜在危害。

　　在一项胚胎-胎儿发育研究其中妊娠大鼠器官形成期时被给予每天剂量ceritinib，在低至50 mg/kg(按AUC在推荐剂量小于人暴露的0.5-倍)观察到剂量-相关的骨骼异常。发现包括骨化延迟和骨骼变异。在妊娠兔器官形成期期间给予ceritinib每天，在剂量等于或大于2 mg/kg/day(按AUC在推荐剂量人暴露的约0.015-倍)观察到剂量-相关的骨骼异常，包括不完全骨化。　　

　　在色瑞替尼（Ceritinib）剂量等于或大于10 mg/kg/day(按推荐剂量AUC约人暴露的0.13-倍)观察到一个低发生率的内脏异常，包括缺少或错位胆囊和食管后锁骨下心脏动脉。在兔中在剂量35 mg/kg或更大时发生母体毒性和流产。此外，在剂量50 mg/kg观察到胚胎致死率。　　

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