CAR-T疗法Kymriah由于生产能力有限只能委托其他公司生产

2018-09-20 作者: 康安途海外医疗

  临床效果是评估新药品能否上市的金标准之一,这往往决定了其上市后的口碑。CAR-T疗法作为一种“活的药物”,是从患者体内采血,把血样运输到生产的GMP中心,进行T细胞的提取纯化,慢病毒转染以及细胞的扩增、最终制剂生产和质量放行,最后再回到医院回输给患者。

  诺华的Kymriah(tisagenlecleucel)和吉利德的Yescarta(axicabtagene ciloleucel)这两款产品在获得FDA、欧盟批准后,正面临全球商业生产的考验。今年7月,诺华公司CEOVas Narasimhan表示,“在将Kymriah从治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤扩展到其它适应症的同时,仍然需要持续优化CAR-T的工艺,在CMC方面不断地研究,不断地创新。”

  瑞士《新苏黎世报》8月27日报道,瑞士诺华集团研制的抗癌药物Kymriah由于生产能力限制,目前只能委托其他公司生产。诺华公司日前宣布,将花费三年时间扩大在瑞士北部阿尔高州的斯坦因(Stein) 的生产线,以加大对Kymriah的生产,使其能够保证市场需求。

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