哌柏西利(爱博新)的上市给中国患者带来了什么影响

　　哌柏西利（爱博新）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂。FDA已经批准哌柏西利一线联用芳香化酶抑制剂或内分泌耐药者联用氟维司群治疗绝经后HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。现如今，哌柏西利也已经正式获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，这将对中国乳腺癌患者治疗带来哪些影响呢？

　　哌柏西利在中国上市主要基于多项国际多中心III期研究结果（PALOMA-1，2，3），以及在中国患者中开展的哌柏西利联合来曲唑一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的药代动力学研究。PALOMA-2研究对比了哌柏西利联合来曲唑与单用来曲唑治疗绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌，结果证实，联合组比单药组能够显着延长10月以上的中位无进展生存期（PFS），从14.5个月延长到24.8个月。哌柏西利在中国人群的药代动力学和安全性数据与西方人群的数据没有显着差异，因此哌柏西利用于中国患者，给药剂量和给药方法无需调整。我们也在这项I期临床研究中进行了生物标志物分析，解释了哌柏西利的作用机制。

　　哌柏西利在国内上市后，将为ER+/HER2-晚期乳腺癌的治疗带来新选择，成为中国患者的福音。过去这部分患者的主要选择是内分泌治疗，药物更迭带来的获益增长有限，比如芳香化酶抑制剂相比于他莫昔芬仅延长了3~4个月的PFS。哌柏西利将ER+/HER2-晚期乳腺癌绝经后患者的PFS延长了一倍，这是一个跨越式的进步，也开创了激素受体阳性乳腺癌患者靶向治疗的新时代。

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