PD-1抗体keytruda二线治疗非小细胞肺癌的临床试验数据

　　近期，PD-1抗体纳武利尤单抗（Opdivo）和帕博利珠单抗（Keytruda）在中国相继上市。尤其是纳武利尤单抗最新公布的价格为世界最低，使得医护从业人员、患者及其家属，无不欢欣鼓舞。当前，帕博利珠单抗获批用于10大癌种。

　　帕博利珠单抗获得FDA批准用于二线以上NSCLC。该获批是基于临床试验KEYNOTE-010。KEYNOTE-010 （NCT01905657）是一项随机、开放标签的2/3期研究，入组了来自24个国家202个医学中心的接受过治疗的PD-L1表达TPS≥1%的晚期NSCLC患者，1:1随机分配接受帕博利珠单抗2mg/kg、帕博利珠单抗10mg/kg或多西他赛75 mg/m2每3周。

　　2013年8月28日到2015年2月27日，共入组1034名患者：345人分配接受PD-1抗体帕博利珠单抗2mg/kg，346人接受帕博利珠单抗10mg/kg，343人接受多西他赛治疗。截至2015年9月30日，521名患者死亡。全部人群中，三组的中位OS分别为10.4个月 vs 12.7个月 vs 8.5个月。相比多西他赛组，帕博利珠单抗2mg/kg组（[HR] 0·71, 95% CI 0·58–0·88; p=0·0008）和帕博利珠单抗10mg/kg组（0·61, 0·49–0·75; p<0·0001）的OS显著提高。三组的中位PFS分别为3.9个月 vs 4.0个月 vs 4.0个月，相比多西他赛组，帕博利珠单抗2mg/kg组（ 0·88, 0·74–1·05; p=0·07）和帕博利珠单抗10mg/kg组（HR 0·79, 95% CI 0·66–0·94; p=0·004）的PFS没有显著差异。

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