派姆单抗（KEYTRUDA）联合培美曲塞和铂批准作为NSqNSCLC的一线治疗

　　2018年8月20日，美国FDA批准派姆单抗（KEYTRUDA）联合培美曲塞和铂作为转移性、非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗（ NSqNSCLC），这些患者不能有EGFR或ALK基因组肿瘤突变。基于KEYNOTE-021研究，与单用培美曲塞和卡铂相比，随机接受派姆单抗给予培美曲塞和卡铂的患者的总反应率和无进展生存率的改善，派姆单抗在2017年5月获得加速批准。

　　本次获批基于KEYNOTE-189的结果，这是一项随机、多中心、双盲、主动对照研究，招募了616名接受转移性NSqNSCLC一线治疗的患者。患者随机（2：1）接受派姆单抗（或安慰剂）与培美曲塞联合治疗，研究者每3周选择一次顺铂或卡铂进行4个周期，然后选择派姆单抗（或安慰剂）和培美曲塞。用派姆单抗治疗持续至疾病进展或不可接受的毒性或最多24个月。

　　主要疗效结果指标是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），通过盲法独立委员会评估进行评估。在派姆单抗加化疗组数据截止时未达到中位OS，化疗组患者为11.3个月，PFS有所改善，接受派姆单抗加化疗的患者的中位PFS为8.8个月，单独化疗组的中位PFS为4.9个月。对于派姆单抗加化疗组的患者，总体反应率显着较高（48％对19％），中位反应持续时间分别为11.2个月和7.8个月。在KEYNOTE-189中≥20％的患者中报告的最常见的不良反应是疲劳/虚弱、恶心、便秘、腹泻、食欲减退、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难和发热。NSqNSCLC推荐派姆单抗剂量为30分钟静脉输注200mg，每3周一次。

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