全新癌症免疫治疗药物Opdivo领先Keytruda在国内正式开售

　　全球仅有的两款重磅癌症免疫治疗药物——PD-1抗体都已经在中国上市，他们分别是来自施贵宝的Opdivo与默沙东的Keytruda。这两款药物自在国际上上市之初就竞争激烈，Opdivo领先一步Keytruda在国内上市开售，Keytruda是否会采取什么策略追赶呢？

　　说起帕博利珠单抗，可能大家还没回过神来，但要是说默家K药大家一下子就明白了，这也是今年朋友圈刷屏的神药，大家期待已久了。2018年7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请（JXSS1800002）正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。

　　Keytruda的中国上市时间比Opdivo晚了1个多月，但二者适应症不同。Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌，Keytruda则用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。此外，Opdivo从递交上市到获批历时226天，Keytruda则历时164天，提示PD-1药物的申报审批路径清晰以后，在中国的上市速度也在不断加快。

　　Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，已经拿到两项一线治疗NSCLC的适应症。而在7月2日，FDA又授予Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一线治疗转移性鳞状非小。细胞肺癌（NSCLC）的补充申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年10月30日。如果此次补充申请获批，Keytruda有望成为所有NSCLC患者（不区分PD-L1表达水平）的一线标准疗法。

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