FDA突破性药物认定有什么要求？新药怎么才能申请突破性药物认定？

　　突破性药物认定的审批制度下，美国涌现了大量的重磅癌症新药，大量获得突破性药物认定的新药都在各自癌症治疗领域发挥着重大的作用，那么一款新药该如何申请突破性疗法认定呢？突破性疗法对于药物有哪些要求？

　　必须有确实的安全和疗效的临床数据。很多情况下，FDA看到实质性的，积极的临床数据后，会建议制药公司申请BTD。制药公司也可以与FDA事先开会讨论，是否推荐申请BTD。必须正式申请。理论上说药物上市前都可以，但最好的时间点是在临床一期，获得一定积极安全及疗效数据之后。也有许多情况下，BTD获得的时间与药物获得批准时间只差一个到几个月，这种情况下，BTD对药物临床开发也许助益不大，但BTD的标签对将来上市后宣传与销售仍旧有非常积极的深远影响。

　　是药物适应症申请，不是药物本身。一个药物可以申请多个适应症的BTD，比如获得BTD认证最多的PD-1抗体免疫疗法，百时美施贵宝的Opdivo迄今为止获得了10项BTD，默沙东的Keytruda则获得了9项BTD认证。

　　FDA在收到BTD申请后60天内回复，可以批准并授予BTD认证，或者拒绝。而FDA官方一般不会公开宣布BTD授予的原因，甚至是否授予的信息，多数情况下由申请的公司第一时间宣布。有时公司宣布的确定时间不明时，则BTD具体获得时间只显示年份。如果药物开发过程中获得过BTD，且最终获得批准上市，FDA会在宣布药物获得批准上市时，披露药物开发过程中获得过BTD。假如药物后期的临床实验显示疗效没有预想的好，FDA也可以收回FDA认证。迄今为止，共有4例BTD认证被FDA撤回。

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