PD-1单抗Keytruda是FDA新试点项目RTOR批准的首个肿瘤免疫疗法

　　PD-1免疫治疗药物Keytruda是FDA新试点项目RTOR批准的首个肿瘤免疫疗法，因为Keytruda是通过FDA的新试点项目——实时肿瘤学审评（RTOR）项目批准的第一个肿瘤免疫疗法。今年7月下旬，诺华CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）的2种联合用药方案获批，成为通过该试点项目批准的首个肿瘤学药物。

　　RTOR是FDA简化审批方面所作努力的一部分，其目的是探索一种更高效的审评程序，以确保药物能尽早及安全有效地用于癌症患者的治疗，同时保持和提高评审质量，并通过数据及分析标准化来平衡评审团队的工作量，以及与申请人的早期迭代接触。

　　RTOR允许FDA在临床试验结果可用且在数据库被锁定之后、申请文件正式提交至FDA之前，对大部分数据进行提前审评，从而可以更早地对数据进行分析，并向申请人提供有关如何最有效地分析数据，以回答关键监管问题的反馈。该试点侧重于提前提交与评估产品安全性和有效性最相关的数据。当发起人向FDA提交申请时，审评团队已经熟悉数据，并且能够更好地进行更有效、及时和彻底的审评。

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