FDA加速批准罗氏ALK抑制剂阿来替尼同步欧美地区上市

　　8月15日，国家药品监督管理局正式批准了新一代ALK抑制剂安圣莎®（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma Kinase，简称 ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。作为新一代 ALK 抑制剂，安圣莎将为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。

　　根据国际临床ALEX结果，阿来替尼相比于克唑替尼，将中位无进展生存期（PFS）时间延长到34.8个月，是克唑替尼治疗方案近 3 倍。其可减少84％患者的脑转移瘤，同时可降低死亡风险降57%，并且能有效控制疾病进展。

　　ALK+患者很特别，可以不使用化疗药，不遭受化疗之苦，每天服用靶向药就能获得不错的效果。针对ALK的靶向药众多，有效率高副作用小，一些特别“幸运”的患者，肿瘤可能“吃没了”。因此，有人称ALK+是癌症中的钻石突变。依据阿来替尼优秀的临床数据，同时随着国内新药审批速度加快及政府对肿瘤药的高度重视，阿来替尼中国的获批和上市基本实现与美国和欧盟同步。

　　2017年11月，安圣莎在美国获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。2017年12月，安圣莎在欧盟获批一线治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌。2018年3月，安圣莎进入中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评程序。2018年8月，安圣莎正式获批，基本实现了与欧美同步上市。

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