完全切除的肺癌患者不能从吉非替尼/易瑞沙中获益

　　完全切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存率不佳。在2002年，辅助化疗的受益尚未明确。该III期临床研究旨在评估术后辅助易瑞沙（吉非替尼）治疗对患者总生存期（OS）的影响。对完全切除（IB期，II或IIIA）非小细胞肺癌患者依据阶段、组织学、性别、术后放疗和化疗进行分层，被随机分配（1:1）每天接受易瑞沙250 mg或安慰剂，为期2年。研究终点是OS、无病生存率（DFS）和毒性。

　　由于提前终止，1,242例计划患者中的503例被随机分配入组（251名入组吉非替尼，252名入组安慰剂）。两组间的基线因素平衡。随访中位数4.7年（范围0.1~6.3年），两组间的OS（风险比[HR ]，1.24，95％CI，0.94?1.64，P = 0.14）或DFS（HR，1.22，95％CI，0.93?1.61，P = 0.15）无显著差异。探索性分析表明，344例接受吉非替尼的野生型表皮生长因子受体（EGFR）阳性肿瘤患者的DFS或OS无受益。　　

　　同样，15例接受易瑞沙（吉非替尼）的EGFR突变阳性肿瘤患者的DFS（HR 1.84，95％CI，0.44?7.73，P =0 .395）或OS（HR，3.16，95％CI， 0.61?16.45，P = 0.15）也无受益。不良事件的发生与EGFR抑制剂相关。除了感染、疲劳和疼痛外，严重不良事件发生率为≤5％。其中一组中有一名患者发生致命肺炎。结论：虽然该试验提前终止且有关吉非替尼辅助治疗的疗效尚不能明确，但这些结果表明辅助化疗无受益。　　

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