此次获批基于一项ASCO大会上公布的一项Ib 期研究的数据,结果显示:中位随访 10.3 个月后,23 例疗效可评估患者中有 15 位 (65%) 观察到缓解(由独立审查机构根据 RECIST 第 1.1 版评估)。所有亚组中都观察到了缓解,包括基于病因(病因学:乙肝、丙肝、非病毒)、地域(亚洲(不含日本)或日本/美国)、甲胎球蛋白基线水平(高/低)或肝脏外肿瘤扩散(是/否)。研究者根据“实体肿瘤疗效评估标准” RECIST 第 1.1 版评估的结果显示,缓解率为61%(23 例患者中有 14 例得到缓解)。
中位随访 10.3 个月后,中位无进展生存期 (PFS)、缓解持续时间 (DOR)、疾病进展时间 (TTP) 和总生存期 (OS) 均未达到。在安全可评估患者(n=43)中,28% 的患者(n=12)经历了 3-4 级治疗相关不良事件,未观察到治疗相关 5 级不良事件发生。研究过程中未发现超出各个药物既有安全性的新安全信号。基于如此优秀的数据,III期试验IMbrave150研究已经在开展进行中。
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2018-08-08
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