首个CAR-T疗法kymriah从审批到上市一共多长时间?

2018-08-03 作者: 康安途海外医疗

  Kymriah是全球首款上市的CAR-T疗法,它的上市引发了全世界医药界的轰动。从获得突破性疗法称号,到实际获批,CAR-T疗法Kymriah的审批时间非常的短,究其原因是因为CAR-T疗法作为一种穿新型癌症治疗方法,在血液肿瘤中表现的惊人疗效使得人们看到了以Kymriah为代表的CAR-T疗法将来大有可为。

  2017年8月30日,FDA做出决定,批准诺华公司的突破性CAR-T新药Kymriah,治疗儿童和25岁以下年轻成人中复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病(ALL)患者,这是全球首个获批的CAR-T疗法,人类从此拥有了一种新的治疗癌症的方法,具有里程碑意义!

  批准之前的7月12日,FDA专家小组一致批准Kymriah获得生物制剂许可申请,用于治疗患有晚期白血病的儿童和年轻成人患者,投票是压倒性的10:0,当时预计的最终决定时间是10月3日,最终获批时间为8月30日,提前了一个多月,这是具有划时代意义的历史性时刻!

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