国内外泰瑞沙(AZD9291)研究数据一致支持该药在国内上市

　　肺癌是全球范围内发病率和死亡率均居首位的恶性肿瘤，也是我国恶性肿瘤发病的第一位。目前我国已经批准上市的第一代EGFR-TKI用于对EGFR敏感性突变的晚期非小细胞肺癌患者，但这些患者最终会在9-14个月后产生耐药，其中50%左右患者是由于产生T790M位点的突变。AZD9291（泰瑞沙）属于第三代不可逆EGFR-TKI，能够有效作用于EGFRm(TKI敏感性相关突变)和EGFR T790M突变阳性(TKI耐药性相关突变)形式的EGFR。

　　泰瑞沙于2015年11月首先获得美国FDA批准，之后2016年2月获得欧洲EMA批准，目前已陆续在全球47个国家及地区获批上市。本次在中国批准上市，用于“既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗”，推荐的剂量为80mg每日一次，根据患者个体的安全性和耐受性可进行剂量调整。　　

　　支持AZD9291（泰瑞沙）上市的主要依据为全球注册的关键II期AURA扩展研究和AURA2研究，以及在中国开展的一项Ⅰ期药理学AURA18研究和一项中国主导的II期AURA17研究。AURA 17的安全性数据与全球II期安全性数据一致。针对目前T790M突变导致的EGFR-TKI治疗耐药尚无有效的治疗手段，本品可以获得显著的肿瘤缓解，PFS延长，安全性可以接受，结果国内外研究数据，支持本品在我国批准上市，满足T790M突变的晚期EGFR突变的非小细胞肺癌患者迫切的临床需求。　　

　　详情请访问  AZD9291  https://azd9291.kangantu.com/