FDA接受PD-1抑制剂治疗晚期肝细胞癌的补充申请

　　7月11日，美国FDA接受了默沙东（MSD）为Keytruda（pembrolizumab）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。MSD的这项申请希望能将Keytruda用于晚期肝细胞癌患者的治疗。FDA预计将在今年11月9日之前完成审批。

　　近年来，肝癌已成为困扰人类生活的一大问题。据统计，我国每年新增肝癌患者约40-50万，并以5%的速度增长着，占全球发病人数的50%。其中，晚期肝细胞癌（HCC）是死亡率最高的实体瘤之一，患者的5年存活率不到15%。

　　这项sBLA是以默沙东进行的名为KEYNOTE-224的临床2期试验结果为依据的。在这项临床试验中，104名对sorafenib疗法不耐受的肝细胞癌患者接受PD-1抑制剂Keytruda的治疗。试验结果表明，1％的患者达到完全缓解，16％的患者达到部分缓解。另外有44％的患者病情稳定，34％的患者病情继续恶化。这些结果表明Keytruda治疗肝癌相对于常规疗法效果更好，是肝癌患者可以选择的治疗方法之一。

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